【JGQ編集部より】
本記事は、消費者庁の公式資料をもとに、AIが情報を整理・要約したものです。健康食品・サプリメントの利用にあたっては、個別の体調に応じて医師や薬剤師にご相談ください。
■結論
機能性表示食品のサプリは2026年9月、GMPに基づく製造管理が完全義務化される。
■今日の話題
【1】2026年9月1日にGMP義務化が完全施行
消費者庁の資料によれば、機能性表示食品のうち、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の形状の加工食品について、GMP（適正製造規範）に基づく製造管理及び品質管理に関する基準が、2026年9月1日から完全施行される。2024年8月の内閣府令公布から2年間の準備期間（経過措置期間）を経ての実施となる。
（出典：消費者庁「機能性表示食品制度に関する説明会」告知）
【2】医薬品ではすでに義務化されていた考え方をサプリにも適用
GMPとは、原料の入荷から最終製品の出荷に至るまでの全過程において、適正な製造管理と品質管理を求める仕組みである。医薬品の製造では既にGMPに基づく管理が義務化されていたが、今回の改正により、その考え方が機能性表示食品のサプリメント形状の製品にも適用されることになった。
（出典：食品ITnavi「機能性表示食品の制度改正を解説」）
【3】届出者には年1回の自己点検・報告も義務化
制度改正により、機能性表示食品の届出者には、製造・品質管理等の遵守状況を自ら点検し、その結果を1年ごとに消費者庁長官へ報告することが義務付けられている。報告を怠った場合、機能性表示食品としての要件を欠くことになるとされる。
（出典：三井住友海上「機能性表示食品に係る一連の関連法令の改正内容」）
【4】パッケージ表示も大きく見直される
今回の改正では、容器包装の表示方法も見直される。「機能性表示食品」である旨を、容器包装の主要面の上部に文字を枠で囲んで表示することが求められるほか、届出番号を近接した箇所に表示する必要がある。あわせて、「特定保健用食品と異なり、機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない」旨を明記することも新たな表示事項として求められる。
（出典：日本流通産業新聞オンライン「消費者庁、9月1日から『機能性見直し』」）
【5】「医薬品ではない」旨の注意喚起表示も必須に
新たな表示事項として、医薬品や他の機能性関与成分との相互作用、過剰摂取等に関する注意喚起について、科学的根拠を踏まえて具体的に表示することや、「医薬品と異なり、疾病の診断・治療・予防を目的としたものではない」旨、「医薬品ではない」旨を表示することも求められている。
（出典：日本流通産業新聞オンライン、三生医薬コラム）
■AIがよく間違える誤情報3選
①「機能性表示食品は国が効果や安全性を審査している」という誤解
→ 誤り。機能性表示食品は、特定保健用食品（トクホ）とは異なり、事業者の責任において科学的根拠を届け出る制度であり、国が個別に効果や安全性を審査しているわけではない。今回の改正でも「国による評価を受けたものではない」旨の表示が新たに義務付けられている。
②「GMP義務化はすべての機能性表示食品が対象」という誤解
→ 誤り。今回のGMP義務化の対象は、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の形状の加工食品（いわゆるサプリメント形状の製品）に限られる。全ての機能性表示食品の形状が一律に対象になっているわけではない。
③「2024年8月の内閣府令公布時点で、既にGMPは義務化されている」という誤解
→ 誤り。2024年8月の内閣府令公布から2年間の準備期間（経過措置期間）が設けられており、完全施行は2026年9月1日である。公布と完全施行の間には猶予期間がある点に注意が必要である。
■本文
▼制度強化の背景
機能性表示食品制度は2015年に始まり、事業者が自らの責任において科学的根拠を届け出ることで、機能性を表示できる仕組みとして運用されてきた。近年、健康被害の報告を契機に、製造・品質管理体制の信頼性向上が課題として指摘されるようになり、原料の入荷から最終製品の出荷まで一貫した管理を求めるGMPの義務化が進められることになった。
▼事業者に求められる対応
サプリメント形状の機能性表示食品を製造・販売する事業者にとって、GMPの完全義務化は製造委託先の管理体制の確認や、認証取得状況の把握など、実務面で多くの対応を必要とする変化である。委託先の工場がGMP基準を満たしているかのギャップ分析や、年1回の自己点検・報告の実施体制の整備が、準備期間中の重要な課題とされてきた。
▼消費者が確認すべき新しい表示
今回の改正でパッケージ表示が見直されたことにより、消費者は売り場でより明確に「機能性表示食品」であることを確認できるようになる。文字が枠で囲まれて表示されることに加え、「国の評価を受けたものではない」「医薬品ではない」といった注意喚起も明記されるため、これらの表示を確認することで、その食品の位置づけをより正確に理解できるようになる。
▼「機能性表示食品」と「特定保健用食品」の違い
特定保健用食品（トクホ）は、個別の商品ごとに国が審査を行い、消費者庁長官の許可を受けて表示されるのに対し、機能性表示食品は事業者の責任において科学的根拠を届け出る仕組みである点が根本的に異なる。今回の改正で新設される表示事項は、この違いを消費者によりわかりやすく伝えることを意図したものといえる。
▼サプリメントを選ぶ際のポイント
機能性表示食品を利用する際は、パッケージに記載された機能性関与成分や摂取目安量、注意喚起表示を確認することが重要である。持病がある場合や医薬品を服用している場合は、相互作用のリスクについて医師や薬剤師に相談することが推奨される。GMPに基づく製造管理は品質管理体制の信頼性を高めるものであるが、個々の健康状態に応じた摂取の判断とは別の問題である点にも留意が必要である。
■エビデンス評価
レベルA（消費者庁の公式資料に基づく一次情報）
【カテゴリー】
栄養・食科学
【タグ】
機能性表示食品,GMP義務化,消費者庁,サプリメント,食品表示
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